新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括()

A.适用范围

B.质量体系的结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)

C.质量体系的文件(质量手册、质量计划、质量记录)

D.质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等

（）是描述质量体系的一整套文件。例如里面包括：质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。
A.质量方针
B.战略计划
C.质量管理计划
D.质量体系文件

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段。

A、正确B、错误

●质量体系文件通常由三部分组成，包括质量手册、（28）和作业指导书。质量体系文件的特性不包括（29）

●质量体系文件通常由三部分组成，包括质量手册、（28）和作业指导书。质量体系文件的特性不包括（29）。

（28）

A．质量原则

B．质量记录

C．质量说明

D．程序文件

（29）

A．法规性

B．不变性

C．唯一性

D．适用性

质量管理体系建立的步骤是()。

A、质量体系的策划与设计、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核和评审B、质量体系的调研、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核和评审C、质量体系的策划与设计、质量体系文件的编制、质量体系审核和评审、质量体系的试运行D、质量体系的建立、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核和评审